Budenofalk

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CAPSULE BUDENOFALK 3MG GASTRO-RESISTENTI Trascrizione Budenofalk 3mg Gebrauchsinformation (GI) für Italien-Irlanda Mat.-Nr. Mock-up (Losan Pharma) Formato: 420 x 200 mm Falk-Datumscode: GB-IE / 03.16 Farbigkeit: (2/2) Schwarz + Pant. 644 Grammatur: 40g / m² Laetuscode-Nr. 118 Machart: vorgefalzt Schriftgröße: 9pt / ZAB: 10,5pt FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE Budenofalk® 3mg capsule gastroresistenti Budesonide Leggi tutto attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale. Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo. -? Se avete qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. -? Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altri. Perché potrebbe essere pericoloso, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi. -? Se si ottiene alcun effetto collaterale. si rivolga al medico o al farmacista. Ciò include qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Vedere la sezione 4. Qual è in questo foglio: 1. Che Budenofalk 3mg capsule sono e ciò che essi sono utilizzati per 2. Cosa deve sapere prima di prendere Budenofalk capsule 3mg 3. Come prendere Budenofalk capsule 3mg 4. Possibili effetti indesiderati 5 . Come conservare Budenofalk capsule 3mg 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Quali Budenofalk capsule 3mg sono e che cosa sono utilizzati per Budenofalk capsule 3mg contengono il budesonide principio attivo, un tipo di steroide agire localmente usato per trattare cronica infiammatoria malattie dell'intestino e del fegato. Budenofalk è usato nel trattamento di: -? Morbo di Crohn lieve a moderata attacchi acuti di infiammazione cronica dell'intestino che colpisce la parte inferiore del piccolo intestino (ileo) e / o parte superiore dell'intestino crasso (colon ascendente). Nota: Budenofalk non è adatto per i pazienti con malattia di Crohn colpisce il tratto gastrointestinale superiore. A volte questa malattia può causare sintomi di fuori dell'intestino (ad esempio, che colpisce la pelle, gli occhi e le articolazioni) che difficilmente rispondere a questo farmaco. -? Episodi acuti di colite collagene (una malattia con infiammazione cronica dell'intestino crasso che è caratterizzata da diarrea acquosa cronica). -? L'epatite autoimmune (una malattia con infiammazione cronica del fegato). 2. Cosa deve sapere prima di prendere Budenofalk capsule 3mg NON prendere Budenofalk se si dispone di: -? Un'allergia (ipersensibilità) a budesonide o uno qualsiasi degli altri ingredienti in questo medicinale (elencati nel paragrafo 6 e alla fine della sezione 2? ) - una malattia grave del fegato (cirrosi epatica) Avvertenze e precauzioni Prima di prendere questo medicinale, informi il medico se si hanno: - tubercolosi - ipertensione arteriosa - diabete, o se il diabete è stato diagnosticato in famiglia - le ossa fragili (osteoporosi ) -? ulcere nello stomaco o la prima parte del piccolo intestino (ulcera peptica) - aumento della pressione in un occhio (glaucoma) o problemi agli occhi, come opacità del cristallino (cataratta) o se il glaucoma è stata diagnosticata nella vostra famiglia - gravi problemi al fegato effetti tipici di preparati cortisonici possono verificarsi che possono interessare tutte le parti del corpo, in particolare quando si prende Budenofalk a dosi elevate e per periodi prolungati (vedi sezione 4. Possibili effetti indesiderati). Ulteriori precauzioni durante il trattamento con Budenofalk: -? Tenere lontano da persone che hanno la varicella o herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio), se non avete mai avuto loro. Essi potrebbero influenzare gravemente. Se si entra in contatto con la varicella o herpes zoster, consultare immediatamente il medico. - Informi il medico se non avete ancora avuto il morbillo. -? Se si sa che avete bisogno di essere vaccinati si prega di parlare con il medico prima. -? Se si sa che si sono dovute a un intervento informi il medico che si sta utilizzando Budenofalk. -? Se siete stati trattati con una preparazione di cortisone più forte prima di iniziare il trattamento con Budenofalk, i sintomi possono riapparire quando la medicina è cambiata. In questo caso, rivolgersi al proprio medico. Assunzione di altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. In particolare: - glicosidi cardiaci come la digossina (medicinali usati per il trattamento di malattie cardiache) - Diuretici (per rimuovere l'eccesso di liquidi dal corpo) - Ketoconazolo o itraconazolo (per trattare le infezioni fungine) - farmaci antibiotici usati per trattare le infezioni (come la claritromicina? ) - Ritonavir (per infezioni da HIV) - carbamazepina (usato nel trattamento dell'epilessia) - rifampicina (per il trattamento della tubercolosi) - Gli estrogeni o contraccettivi orali - cimetidina (utilizzati per inibire la produzione di acido nello stomaco) Se si prende colestiramina (per hypercholestrolemia e utilizzato anche per il trattamento di diarrea) o antiacidi (per indigestione), oltre a Budenofalk, prendere questi farmaci almeno 2 ore di distanza. Prendendo Budenofalk con cibi e bevande Non deve bere succo di pompelmo, mentre si sta assumendo questo farmaco come questo può alterare i suoi effetti. Gravidanza e allattamento Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in stato di gravidanza o sta pianificando di avere un bambino, si rivolga al medico prima di assumere questo medicinale. Si dovrebbe prendere solo Budenofalk durante la gravidanza se il medico ti dice di. Non allattare al seno durante il trattamento con Budenofalk come il farmaco può passare nel latte materno. Guida di veicoli e utilizzando Budenofalk non dovrebbe influenzare la capacità di guidare o di usare macchinari. Budenofalk capsule 3mg contengono saccarosio e lattosio. Ogni capsula contiene 240 mg di saccarosio e 12 mg lattosio monoidrato - se vi è stato detto dal medico che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il ​​medico prima di assumere questo medicinale. 3.? Come prendere Budenofalk capsule 3mg Prenda sempre Budenofalk esattamente come il medico le ha detto. Verificare con il proprio medico o il farmacista se non si è sicuri. malattia di Crohn Dosaggio adulti (oltre 18 anni) Prendere tre capsule una volta al giorno al mattino o una capsula 3 volte al giorno (mattina, mezzogiorno e sera), a meno che il medico si incarica altrimenti. Collagene colite adulti (oltre 18 anni) Prendere tre capsule una volta al giorno al mattino, a meno che il medico si incarica altrimenti. Epatite autoimmune adulti (oltre 18 anni) di trattamento di infiammazione acuta: Prendere una capsula 3 volte al giorno (mattina, mezzogiorno e sera), a meno che il medico si incarica altrimenti. A seconda dei risultati degli esami di laboratorio, il medico deciderà per quanto tempo si dovrebbe prendere 3 capsule al giorno. Trattamento di mantenimento: Prendete una capsula 2 volte al giorno (mattina e sera), a meno che il medico si incarica altrimenti. A seconda dei risultati degli esami di laboratorio, il medico deciderà per quanto tempo dovrà assumere 2 capsule al giorno. Si prega di notare che nella maggior parte dei casi il medico prescriverà Budenofalk insieme con azatioprina, un farmaco che agisce riducendo la risposta immunitaria del corpo. Uso nei bambini (tutte le indicazioni) Budenofalk capsule 3mg NON deve essere usato nei bambini sotto i 12 anni di età. C'è solo una limitata esperienza con l'uso di questo farmaco nei bambini di età superiore ai 12 anni. Modo di somministrazione Budenofalk capsule 3mg sono solo per uso orale. Le capsule devono essere inghiottite intere, con un bicchiere d'acqua circa mezz'ora prima dei pasti. Non masticare le capsule. Durata del trattamento Il medico deciderà per quanto tempo si sta per continuare il farmaco, a seconda della condizione. malattie e collagene colite di Crohn Il trattamento dovrebbe durare circa 8 settimane. L'epatite autoimmune A seconda dei risultati degli esami del sangue e dei tessuti del fegato, il medico deciderà per quanto tempo dovrà assumere il farmaco e quante capsule al giorno si dovrebbe prendere. Se prende più Budenofalk di quanto deve Se ha preso troppo la medicina in una sola occasione, prenda la dose successiva come prescritto. Non prendere una quantità minore. Contattare un medico se si è in dubbio, così lui o lei può decidere cosa fare; prendere il pacchetto e questo foglio illustrativo con voi, se possibile. Se si dimentica di prendere Budenofalk Se si dimentica una dose, basta continuare il trattamento al dosaggio prescritto. Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata. Se interrompe il trattamento Budenofalk parlare al vostro medico se si vuole interrompere o terminare il trattamento precoce. E 'importante che non si smette di prendere il farmaco improvvisamente in quanto potrebbe causare malattie gravi. Continuare a prendere il farmaco fino a quando il medico ti dice di smettere, anche se si inizia a sentirsi meglio. Il medico probabilmente voler ridurre la dose gradualmente, prima da tre a due capsule per 1 settimana (una al mattino e una alla sera) e poi solo una capsula al giorno nell'ultima settimana di trattamento (da assumere al mattino) . Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, Budenofalk può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se si ottiene uno dei seguenti sintomi dopo l'assunzione di questo farmaco, si deve contattare immediatamente il medico: -? Infezione - Mal di testa - Cambiamenti nel comportamento o effetti psichiatrici, per esempio la depressione, irritabilità ed euforia Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati: Molto rari (riguardano meno di 1 paziente su 10.000) - di sindrome di Cushing - rotondità del viso, aumento di peso, ridotta tolleranza al glucosio, glicemia alta, ritenzione di liquidi, ha aumentato l'escrezione di potassio (ipokaliemia ), riduzione della crescita nei bambini, i periodi irregolari nelle donne, peli indesiderati nelle donne, l'impotenza, dati di laboratorio anomali (ridotta funzionalità surrenalica), gonfiore delle gambe (a causa della ritenzione di liquidi, edema) - aumento della pressione nel cervello, forse con un aumento della pressione all'interno dell'occhio (gonfiore del disco ottico) negli adolescenti - stitichezza - dolori muscolari e articolari e debolezza, contrazioni muscolari - ossa fragili (osteoporosi) - stanchezza, sensazione generale di essere malato. I seguenti effetti indesiderati sono tipici dei farmaci steroidi e possono verificarsi a seconda del dosaggio, periodo di trattamento, se hai avuto o stanno avendo un trattamento con altri preparati di cortisone, e la vostra suscettibilità individuale. La maggior parte dei seguenti effetti collaterali sono stati notati dopo l'uso di steroidi forti e così dovrebbe essere meno frequente con Budenofalk capsule 3mg: - Sindrome di Cushing (per una descrizione dei sintomi tipici, vedi sopra)?. - Aumento del rischio di infezione. - Cambiamenti dell'umore come la depressione, irritabilità o euforia. -? Visione offuscata (causata da un aumento della pressione all'interno dell'occhio (glaucoma) o opacità del cristallino (cataratta)). -? Ipertensione, aumento del rischio di coagulazione del sangue, infiammazione dei vasi sanguigni (associata a fermare l'uso di cortisone dopo la terapia a lungo termine). -? Mal di stomaco e reclami, nausea, vomito (sensazione di malessere), ulcere nello stomaco e / o intestino tenue, infiammazione del pancreas. -? Eruzioni cutanee da reazioni di ipersensibilità, strisce rosse sulla pelle, sanguinamento nella pelle, l'acne, la guarigione delle ferite ritardata, reazioni cutanee locali, come la dermatite da contatto. - Ossea e perdita della cartilagine (necrosi ossea asettica). Segnalazione di effetti collaterali Se si ottiene alcun effetto collaterale, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò include qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Puoi anche segnalare gli effetti collaterali direttamente tramite il sistema di relazioni nazionali: Repubblica d'Irlanda HPRA farmacovigilanza Earlsfort Terrace IRL - Dublin 2 Tel: +353 1 6.764.971 Fax: +353 1 6.762.517 Sito web: www. hpra. ie e-mail: medsafety@hpra. ie Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Regno Unito Yellow Card Scheme Sito web: www. mhra. gov. uk/yellowcard E-mail: www. drfalkpharma. de zentrale@drfalkpharma. de Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Belgio, Bulgaria, Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Germania, Gran Bretagna, Grecia, Ungheria , Irlanda, Lettonia, Lituania, Paesi Bassi, Polonia, Romania, Slovacchia, Slovenia, Svezia: Budenofalk® Austria: Budo-SAN® Portogallo: Budo SAN® Spagna: Intestifalk® Francia: Mikicort® Italia: Intesticort® Segnalando effetti collaterali si può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo farmaco. 5.? Come conservare Budenofalk capsule 3mg Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione. Non utilizzare Budenofalk dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione di cartone e sul blister. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese. Leinenweberstr. 5 79108 Freiburg Germania Questo foglio è stato approvato l'ultima 04/2016. 6.? Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa Budenofalk capsule 3mg contengono la sostanza attiva è budesonide. Ogni capsula con pellet gastroresistenti contiene 3 mg di budesonide. Gli altri ingredienti sono ammonio copolimero metacrilato (tipo A) (Eudragit RL), ammonio metacrilato copolimero (tipo B) (Eudragit RS), lattosio monoidrato, amido di mais, acido-metil metacrilico copolimero metacrilato (1: 1) (Eudragit L 100) , acidmethyl metacrilico metacrilato copolimero (1: 2) (Eudragit S 100), K25 povidone, acqua depurata, saccarosio, talco, trietil citrato, gelatina, eritrosina (E127), biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso e nero (E172) , laurilsolfato di sodio (vedi anche finire della sezione 2 per ulteriori, importanti informazioni sulla lattosio e saccarosio). Che Budenofalk capsule 3mg aspetto e contenuto della confezione Le capsule Budenofalk 3mg sono rosa capsule rigide gastroresistenti di colore contenute in blister. Budenofalk capsule 3mg sono disponibili in confezioni da 10, 50, 90, 100 o 120 - non tutti possono essere commercializzati. Fonte: Medicinali e prodotti sanitari Regulatory Agency Disclaimer: Ogni sforzo è stato fatto per garantire che le informazioni fornite qui sono accurate, up-to-date e completa, ma nessuna garanzia è fatto in tal senso. informazioni Drug contenute nel presente documento possono essere momento delicato. Questa informazione è stato compilato per l'uso da operatori sanitari e dei consumatori negli Stati Uniti. L'assenza di un avviso per un determinato farmaco o combinazione di essi in alcun modo deve essere interpretata per indicare che il farmaco o la combinazione è sicuro, efficace o appropriato per un determinato paziente. Se avete domande circa le sostanze che sta assumendo, consultare il medico, l'infermiere o il farmacista. Budenofalk Avviso importante: Il database internazionale Drugs. com è in versione beta. Ciò significa che è ancora in fase di sviluppo e potrebbe contenere imprecisioni. Non è inteso come un sostituto per l'esperienza e il giudizio del medico, farmacista o altro operatore sanitario. Essa non deve essere interpretata in modo da indicare che l'uso di qualsiasi farmaco in qualsiasi paese è sicuro, appropriato o efficace per voi. Consultare il proprio medico prima di assumere qualsiasi farmaco. questa pagina è stata utile? Perché registrarsi con MediGuard? Siamo un servizio di monitoraggio gratuito progettato per i pazienti come te che vogliono essere nel sedile del conducente del trattamento medico. Abbiamo una comunità di più di 2,6 milioni di membri e di offrire i servizi di seguito. Farmaci informazioni personalizzate Valutazione Rischio Facile da capire panoramica Lista farmaci Grave Side Effects stampabile Informazioni si può capire Panoramica sulla sicurezza Alerts & amp; Ricorda Panoramica dei Farmaci & amp; condizioni Comunità di membri Limitazioni trattamento Soddisfazione pazienti Membri Informazioni Condizioni di salute Facile da capire panoramica farmaci comunemente usati Controlli di sicurezza Sicurezza Notifiche e amp; Ricorda Drug - Interazione farmacologica della droga - Condizione Interazione la partecipazione di ricerca Possibilità di partecipare alle indagini mediche & amp; studi * Budenofalk Condividi la tua storia! Diteci come MediGuard voi o qualcuno che ami ha aiutato. Scarica il MediGuard Mobile App per gestire la prescrizione e over-the-counter farmaci, gratuitamente. Prendendo più farmaci si mette a rischio per le possibili interazioni farmaco-farmaco monitorare il trattamento medico di voi e ai vostri cari. 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Questo è un contenitore pressurizzato, contenente propellente infiammabile. Non esporre ad una temperatura superiore a 50 ° C, al riparo dalla luce diretta del sole. Non perforare né bruciare anche quando è vuoto. 6.5 Natura e contenuto della confezione Alluminio contenitore pressurizzato con valvola di dosaggio insieme a 14 applicatori in PVC rivestito con vaselina bianca e paraffina liquida per l'amministrazione della schiuma e 14 sacchetti di plastica per lo smaltimento igienico degli applicatori. confezione originale con 1 contenitore presurised, contiene almeno 14 dosi di 1,2 g schiuma rettale ciascuno. confezione originale con 2 contenitori presurised, contiene almeno 2 x 14 dosi di 1,2 g schiuma rettale ciascuno. Ospedale pacchetto con 1 contenitore presurised, contiene almeno 14 dosi di 1,2 g schiuma rettale ciascuno. Non tutte le confezioni possono essere commercializzate. 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Nessun requisito speciale 5. Proprietà farmacologiche 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: codice ATC Glucocorticosteroide: A07EA06 L'esatto meccanismo di budesonide nel trattamento della malattia di Crohn non è pienamente compreso. I dati provenienti da studi di farmacologia clinica e studi clinici controllati indicano con forza che la modalità d'azione dei Budenofalk capsule 3mg è prevalentemente basata su una azione locale nell'intestino. Budesonide è un glucocorticoide con un elevato effetto antinfiammatorio locale. A dosi clinicamente equivalenti a glucocorticoidi per via sistemica di recitazione, budesonide dà molto meno soppressione dell'asse HPA e ha un impatto minore sui marker infiammatori. Budenofalk capsule 3mg mostrano un'influenza dose-dipendente dei livelli plasmatici di cortisolo che è alla dose raccomandata di 3 x 3 mg budesonide / giorno significativamente inferiore a quella di dosi efficaci clinicamente equivalenti di glucocorticosteroidi sistemici. Efficacia e sicurezza clinica Studio clinico nei pazienti con malattia di Crohn In uno studio randomizzato, in doppio cieco, double-dummy nei pazienti con lieve o moderata della malattia di Crohn (200 & lt; CDAI & lt; 400) che interessano l'ileo terminale e / o il colon ascendente l'efficacia di 9 mg di budesonide in un'unica dose giornaliera (9 mg OD) è stato confrontato con il trattamento con 3 mg budesonide somministrati tre volte al giorno (3 mg TID). L'endpoint primario di efficacia era la percentuale di pazienti in remissione (CDAI & lt; 150) alla settimana 8. Un totale di 471 pazienti sono stati inclusi nello studio (insieme un'analisi completa, FAS), 439 pazienti erano nell'analisi set per protocollo (PP). Non ci sono state differenze significative nelle caratteristiche basali in entrambi i gruppi di trattamento. Al analisi di conferma, il 71,3% dei pazienti erano in remissione nel gruppo di OD 9 mg e 75,1% nel 3 mg gruppo TID (PP) (p: 0,01,975 mila) dimostrare la non inferiorità di 9 mg di budesonide od a 3 mg di budesonide TID. Non sono stati riportati eventi avversi gravi correlati al farmaco. studio clinico in pazienti con epatite autoimmune In uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, 207 pazienti con epatite autoimmune (AIH) senza cirrosi sono stati trattati con dosi giornaliere iniziali di 9 mg / die di budesonide (n = 102) per 6 mesi o 40 mg / die prednisone (conica a 10 mg / die, n = 105). Su remissione biochimica, la dose budesonide è stata ridotta a 6 mg / d. I pazienti hanno ricevuto 1-2 mg / kg / d azatioprina tutto lo studio. L'endpoint primario composito era completa remissione biochimica (cioè normali livelli sierici di aspartato aminotransferasi e alanina-) senza comparsa di effetti collaterali predefiniti specifici per steroidi a 6 mesi. Questo endpoint primario è stato raggiunto nel 47% dei pazienti nel gruppo budesonide e il 18% dei pazienti nel gruppo prednisone (p & lt; .001). Per quanto riguarda le variabili di efficacia secondaria, a 6 mesi, la remissione completa biochimica si è verificata nel 60% e il 39% dei pazienti nel gruppo budesonide e nel gruppo prednisone, rispettivamente (p = .001). 72% e il 47% dei pazienti nel gruppo budesonide e nel gruppo prednisone, rispettivamente, non hanno sviluppato effetti collaterali specifici steroidei (p & lt; .001). La riduzione media delle concentrazioni di IgG e γ-globuline e la diminuzione dei tassi di pazienti con elevati IgG e le concentrazioni di γ-globuline non hanno mostrato alcuna differenza tra i gruppi di trattamento. Un open-label, il trattamento di follow-up di ulteriori 6 mesi è stato offerto a tutti i pazienti dopo la fase in doppio cieco controllato. Un totale di 176 pazienti ha proceduto a questa fase in aperto e ha ricevuto 6mg / d budesonide in combinazione con 1-2 mg / kg / die azatioprina. Tempi di pazienti con remissione biochimica e tassi di pazienti con risposta completa (non statisticamente significativo) erano ancora più elevato nel gruppo budesonide originale (tasso di risposta completa al 60% e remissione biochimica 68,2% alla fine della fase in aperto) rispetto all'originale gruppo prednisone (tasso di risposta completa 49% e remissione biochimica 50,6% alla fine della fase in aperto). Studio clinico in epatite autoimmune La sicurezza e l'efficacia di budesonide in 46 pazienti pediatrici (11 maschi e 35 femmine) di età compresa tra 9 e 18 anni sono stati studiati come un sottogruppo di pazienti dello studio clinico di cui sopra. 19 pazienti pediatrici sono stati trattati con budesonide e 27 hanno ricevuto il controllo attivo (prednisone) per l'induzione della remissione con una dose giornaliera di 9 mg budesonide. Dopo 6 mesi in studio, 42 pazienti pediatrici hanno continuato per altri 6 mesi in aperto, di follow-up il trattamento con budesonide. Il tasso di risposta completa (definita come risposta biochimica, cioè la normalizzazione delle transaminasi epatiche (AST, ALT) e la mancanza di effetti collaterali specifici steroidei) nei pazienti di età ≤ 18 anni è stato notevolmente inferiore rispetto ai pazienti adulti. Non vi era alcuna differenza significativa visto tra i gruppi di trattamento. Dopo il follow-up il trattamento con budesonide per ulteriori 6 mesi, la percentuale di pazienti pediatrici con risposta completa era ancora leggermente inferiore rispetto ai pazienti adulti, ma la differenza tra i gruppi di età era molto più piccola. Non vi era alcuna differenza significativa nel tasso di risposta completa tra quelli originariamente trattati con prednisone e quelli trattati continuamente con budesonide. Studi clinici nella malattia di Crohn Due studi randomizzati e controllati con capsule Budenofalk 3 mg inclusi pazienti nella fascia di età di 8 a 19 anni, con malattia lieve a moderatamente attiva di Crohn (PCDAI [indice di attività CD pediatrica] 12,5-40) con ileale, infiammazione del colon ileocolonic o isolati. In uno studio per un totale di 33 pazienti sono stati trattati con 9 mg budesonide (3 mg TID) al giorno per 8 settimane, seguite da 6 mg di budesonide al giorno durante la settimana 9 e 3 mg di budesonide al giorno in settimana 10 o con prednisone (40 mg / die per due settimane, rastremata a zero nelle fasi di 5 mg / settimana). Remissione (PCDAI ≤ 10) è stato raggiunto in 9/19 (47,3%) dei pazienti nel gruppo budesonide (entrambi alla settimana 4 e 12) e 8/14 (57,1%, a 4 settimane) e 7/14 (50% , alla settimana 12) dei pazienti nel gruppo prednisone. Un secondo studio tra cui 70 bambini con CD confrontato due programmi di dosaggio di budesonide: I pazienti nel gruppo 1 sono stati trattati per 7 settimane con 9 mg / die di budesonide (3 mg TID) seguita da 6 mg / die di budesonide (3 mg BID) per ulteriori 3 settimane. Nel gruppo 2, i pazienti sono stati trattati per 4 settimane con 12 mg / die di budesonide (3 mg TID e 3 mg OD) e, successivamente, per ciascuno dei 3 settimane con 9 mg / giorno budesonide (3 mg TID) e 6 mg / giorno budesonide ( 3 mg BID), rispettivamente. Media diminuzione di PCDAI alla settimana 7 è stata definita come end point primario di efficacia. C'è stata una diminuzione rilevante nel PCDAI in entrambi i gruppi di trattamento. Il calo è stato più pronunciato nel gruppo 2, ma la differenza tra i due gruppi non ha raggiunto la significatività statistica (n. s.). Endpoint secondari di efficacia: Miglioramento (definita come una diminuzione di punti PCDAI≥10) è stato visto in 51,4% dei pazienti nel gruppo 1 e il 74,3% dei pazienti nel gruppo 2 (n. s.); remissione (PCDAI≤12.5) è stato trovato nel 42,9% dei pazienti nel primo gruppo contro 65,7% nel secondo gruppo (n. s.). 5.2 Proprietà farmacocinetiche Budenofalk capsule 3mg, che contengono granuli resistenti succo gastrico, hanno - a causa della specifica del rivestimento dei granuli - una fase di latenza di 2 - 3 ore. Nei volontari sani, così come nei pazienti con malattia di Crohn, le concentrazioni plasmatiche massime budesonide di 1-2 ng / ml sono state osservate a circa 5 ore dopo una dose orale di Budenofalk capsule 3mg ad una singola dose di 3 mg, da assumere prima dei pasti . Il rilascio massima avviene quindi nel ileo terminale e del cieco, la principale area di infiammazione nella malattia di Crohn. Nei pazienti ileostomia rilascio di budesonide dal Budenofalk 3mg è paragonabile a soggetti sani o pazienti con malattia di Crohn. In pazienti ileostomia è stato dimostrato che circa il 30 - 40% di budesonide rilasciato trova ancora nel sacchetto ileostomia, indicando che una notevole quantità di budesonide dal Budenofalk 3mg sarà trasferito normalmente nel colon. L'assunzione concomitante di cibo può ritardare il rilascio di granuli di stomaco da 2-3 ore, prolungando la fase di latenza di circa 4-6 ore, senza variazione dei tassi di assorbimento. Budesonide ha un elevato volume di distribuzione (circa 3 l / kg). proteine ​​plasmatiche medie vincolanti 85-90%. Budesonide subisce vasta biotrasformazione nel fegato (circa il 90%) per i metaboliti di bassa attività glucocorticosteroidea. L'attività glucocorticosteroidea del metaboliti principali, 6β-idrossibudesonide e 16α-idrossiprednisolone, è inferiore all'1% di quella di budesonide. L'eliminazione media emivita è di circa 3-4 ore. La disponibilità sistemica in volontari sani e in digiuno pazienti con malattia di Crohn è circa 9-13%. Il tasso di clearance è di circa 10-15 l / min per il budesonide, determinato da metodi HPLC-based. specifiche popolazioni di pazienti Una parte rilevante di budesonide viene metabolizzata nel fegato. L'esposizione sistemica di budesonide potrebbe essere aumentata nei pazienti con funzionalità epatica ridotta a causa di una diminuzione del metabolismo budesonide dal CYP3A4. Questo dipende dal tipo e dalla gravità della malattia epatica. La farmacocinetica di budesonide sono stati valutati in 12 pazienti pediatrici con malattia di Crohn (età: da 5 a 15 anni). Dopo somministrazione ripetuta di budesonide (3 x 3 mg di budesonide per una settimana) l'AUC media di budesonide durante l'intervallo di dosaggio era di circa 7 ng h / ml, e C max di circa 2 ng / ml. Disposizione budesonide orale (3 mg, dose singola) in pazienti pediatrici era simile a quello negli adulti. 5.3 Dati preclinici di sicurezza Dati preclinici in studi tossicologici acuti, subcronica e cronica con budesonide ha mostrato atrofie della ghiandola del timo e corteccia surrenale e una riduzione in particolare dei linfociti. Questi effetti erano meno evidenti o alla stessa grandezza di quello osservato con altri glucocorticosteroidi. Come con altri glucocorticosteroidi, e in funzione della dose e la durata e in dipendenza delle malattie questi effetti steroidi potrebbe anche essere di rilevanza nell'uomo. Budesonide non ha avuto effetti mutageni in un certo numero di in vitro e in vivo. Un lieve aumento del numero di foci epatici basofili sono stati osservati in studi di ratto cronici con budesonide, e in studi di cancerogenicità è stato un aumento dell'incidenza di neoplasie epatocellulari primarie, astrocitoma (nei ratti maschi) e tumori mammari (ratti femmina) osservati. Questi tumori sono probabilmente a causa della specifica azione dei recettori di steroidi, maggiore onere metabolico sul fegato e anabolizzanti effetti, effetti che sono anche noti da altri glucocorticoidi in studi su ratti e rappresentano quindi un effetto di classe. Non Effetti simili sono stati mai osservato nell'uomo per budesonide, né negli studi clinici né da segnalazioni spontanee. In generale, i dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno. Negli animali in gravidanza, budesonide, come altri glucocorticoidi, ha dimostrato di causare anomalie dello sviluppo fetale. Ma la rilevanza per l'uomo non è stato stabilito (vedere anche paragrafo 4.6.). 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti budesonide un agente antinfiammatorio dei glucocorticoidi somministrati per inalazione per il trattamento dell'asma. intranasale per trattare la rinite allergica e altre condizioni infiammatorie nasali, per via rettale per il trattamento della colite ulcerosa. e per via orale per il trattamento della malattia di Crohn. budesonide Budenofalk (UK), Easyhaler Budesonide (UK), Entocort CR (UK), Entocort CE, Entocort clistere (UK), Novolizer Budesonide (UK), Pulmicort Flexhaler, Pulmicort Respules, Rhinocort Aqua classe farmacologica: corticosteroidi (inalazione) classe terapeutica: Antiasmatico, steroidei anti-infiammatori Gravidanza categoria di rischio B (intranasale, inalazione); C (orale) FDA Box Warning • Pulmicort Respules è solo per l'inalazione da parte compressi nebulizzatori a getto di aria guidato (non dispositivi ad ultrasuoni). Essa non deve essere iniettato. Leggere le istruzioni del paziente prima di utilizzare. Azione Riduce l'infiammazione inibendo la migrazione di mediatori infiammatori al sito della lesione, dove si inverte la dilatazione e aumenta la permeabilità nave. diminuisce anche essudazione del plasma e secrezioni di muco all'interno delle vie respiratorie. disponibilità Capsule (rilascio prolungato): 3 mg Polvere per inalazione: 90 mcg (Pulmicort Flexhaler), 180 mcg (Pulmicort Flex-haler) sospensione inalazione (Respules): 0,25 mg / 2 ml, 0,5 mg / 2 ml, 1 mg / ml Spray nasale: 32 mcg / spruzzo misurato (7-g canister) & # X2298; Indicazioni e dosaggi & # X27A3; Trattamento di mantenimento dell'asma come terapia profilattica Adulti: 360 mcg (polvere per inalazione orale) b. i.d. inalato Per alcuni pazienti, 180 mcg per via inalatoria b. i.d. può essere opportuno. dose massima è di 720 mcg b. i.d. I bambini dai 6 ai 17: 180 mcg (polvere per inalazione orale) b. i.d. inalato Per alcuni pazienti, il dosaggio di 360 mcg per via inalatoria b. i.d. può essere opportuno. dose massima è di 360 mcg b. i.d. & # X27A3; rinite allergica stagionale o perenne Adulti e bambini dai 6 anni e anziani: due spruzzi in ciascuna narice mattino e alla sera, o quattro spruzzi in ciascuna narice al mattino. dosaggio di mantenimento è minor numero di spray necessari per controllare i sintomi. & # X27A3; Da lieve a moderata della malattia di Crohn attiva che coinvolge ileo, colon ascendente, o entrambi Adulti: 9 mg P. O. giornaliera per un massimo di 8 settimane. Per gli episodi di malattia di Crohn attiva ricorrenti, 8 settimane di corso può essere ripetuto e rastremato a 6 mg P. O. giorno per 2 settimane prima della completa cessazione. aggiustamento del dosaggio • moderata a grave malattia epatica Controindicazioni • Ipersensibilità al farmaco • stato asmatico Precauzioni Usare con cautela in: malattia • malattie renali, epatiche, insufficienza cardiaca, infezioni attiva non trattata, infezioni sistemiche, l'ipertensione, l'osteoporosi, il diabete mellito, glaucoma, immunosoppressione sottostante, ipotiroidismo, diverticolite, non specifica la colite ulcerosa, recenti anastomosi intestinali, disturbi tromboembolici, crisi epilettiche, miastenia gravis, herpes simplex oculare infezione • pazienti trattati con corticosteroidi sistemici concomitanti • pazienti in stato di gravidanza o che allattano • I bambini di età inferiore ai 6 anni. Amministrazione • Se il paziente utilizza anche un broncodilatatore, invia quel farmaco almeno 15 minuti prima di budesonide. • Sappiate che l'utilizzo di un distanziatore riduce il rischio di candidosi e raucedine. • Assicurarsi che il paziente inghiotte capsule intera senza schiacciarla o masticare. CNS: mal di testa, nervosismo, depressione, euforia, psicosi, aumento della pressione intracranica CV: ipertensione, sindrome di Churg-Strauss, tromboflebite, tromboembolia EENT: cataratta, congestione nasale, bruciore nasale o secchezza, epistassi, setto nasale perforato, raucedine, infezioni fungine nasofaringeo e orofaringee GI: nausea, vomito, ulcere peptiche, anoressia, candidiasi esofagea, secchezza delle fauci Metabolica: iperglicemia, diminuzione della crescita (nei bambini), l'aspetto cushingoide (luna faccia, gobba di bufalo), soppressione surrenalica o insufficienza Muscolo-scheletrico: atrofia muscolare, dolore muscolare, osteoporosi, necrosi asettica congiunta Respiratorio: tosse, dispnea, congestione di rimbalzo, broncospasmo Pelle: viso edema, rash, petecchie, dermatite da contatto, acne, ecchimosi, irsutismo, orticaria Altro: gusto, anosmia, aumento o perdita di peso, aumento della suscettibilità alle infezioni, angioedema, reazione di ipersensibilità male interazioni Tra farmaci. Amfotericina B, Mezlocillin, piperacillina, tiazidici e diuretici, ticarcillina: ipopotassiemia additivo Digossina: aumento del rischio di tossicità da digossina Eritromicina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, ritonavir, saquinavir: aumento del livello ematico e gli effetti della budesonide I fluorochinoloni: aumento del rischio di rottura del tendine Contraccettivi ormonali: il blocco del metabolismo budesonide L'insulina, ipoglicemizzanti orali: aumento del requisito di budesonide I vaccini vivi-virus: sono diminuite risposta anticorpale al vaccino, aumento del rischio di effetti avversi da budesonide farmaci anti-infiammatori non steroidei (tra cui l'aspirina): aumento del rischio di effetti avversi gastrointestinali Fenobarbital, fenitoina, rifampicina: ridotta efficacia di budesonide Somatrem, somatropina: diminuzione della risposta al budesonide Drug-alimentare. Pompelmo, succo di pompelmo: aumento del livello ed effetti di budesonide sangue Alto contenuto di grassi pasto: la concentrazione di budesonide in ritardo di picco Il monitoraggio del paziente • Monitorare lo stato delle vie respiratorie per valutare l'efficacia del farmaco. & # X261E; Stare sempre attenti per reazioni di ipersensibilità, specialmente angioedema. • Valutare fegato risultati dei test di funzionalità. • osservare periodicamente il paziente per un uso corretto inalatore. • Valutare cavità orale per l'infezione. insegnamento paziente • Insegnare paziente uso corretto di inalatore. • Tell paziente di deglutire le capsule intere senza schiacciare o masticare. & # X261E; Al paziente di contattare immediatamente prescrittore se egli sviluppa prurito, eruzioni cutanee, febbre, gonfiore del viso e del collo, o difficoltà di respirazione. • Incoraggiare il paziente per documentare l'uso di farmaci e la sua risposta nel diario. • Informare paziente di riferire segni e sintomi di infezioni fungine della bocca. • Dillo paziente di informare prescrittore se lei è incinta o ha intenzione di rimanere incinta. • Attenzione paziente di evitare l'esposizione alla varicella e il morbillo, se possibile. • Sottolineare importanza di risciacquo della bocca dopo ogni trattamento inalatore e lavaggio e asciugatura inalatore bene dopo ogni uso. • al paziente di evitare di pasti ad alto contenuto di grassi, pompelmo e il succo di pompelmo. • Se del caso, rivedere tutte le altre reazioni avverse significative e pericolose per la vita e le interazioni, in particolare quelle relative ai farmaci e gli alimenti di cui sopra. budesonide budesonide Un corticosteroide usato nel trattamento di asma, rinite allergica, colite ulcerosa e il morbo di Crohn. budesonide un agente antinfiammatorio corticosteroide nasale. E 'disponibile con il marchio Pulmicort come turboinhaler (utilizzato in bocca) e per l'uso in nebulizzatori. indicazioni è prescritto nella gestione dei sintomi della rinite allergica stagionale o perenne o perenne rinite non allergica. soluzioni nebulizzatore sono utilizzati per il trattamento dell'asma nei bambini. Controindicazioni Il farmaco non deve essere somministrato a pazienti che hanno una reazione allergica al farmaco o ad uno qualsiasi dei suoi componenti o per i pazienti con un'infezione non trattata delle mucose. classe di farmaci: corticosteroide, sintetico; Azione: interagisce con i recettori citoplasmatici di steroidi per indurre effetti antinfiammatori; Collegamento a questa pagina: